بعدی- هارو نایتو مدیر عامل شرکت داروسازی ژاپنی Eisai است. این شرکت از سال 2008 در بین 25 شرکت بزرگ صنعت داروسازی جهان رتبه 20 را به خود اختصاص داده است. ایزای در سال 1941 توسط «یوتاکا نایتو» تأسیس شد و در حال حاضر دارای 7 کارخانه داروسازی در ژاپن، آمریکا، انگلستان، اندونزی، تایوان، هند و چین است.
به گزارش فرارو به نقل از بلومبرگ، سه دهه از زمانی که دانشمندان فرض کردند بیماری آلزایمر ناشی از تجمع پروتئین بتا آمیلوئید در مغز است می گذرد. ماه گذشته، داروسازان به موفقیت بزرگی دست یافتند. شرکت داروسازی ژاپنی Eisai و شریک آن، شرکت داروسازی آمریکایی Biogen Inc. نتایج یک آزمایش در مقیاس بزرگ نشان داد که این دو شرکت توانستند پیشرفت بیماری آلزایمر را کاهش دهند.
این دو شرکت به دنبال تایید سریع سازمان غذا و داروی ایالات متحده برای داروی جدید آلزایمر lecanemab هستند، اگرچه سوالاتی در مورد میزان مزایا و عوارض جانبی و نحوه پوشش شرکت های بیمه این دارو در صورت تایید آن مطرح شده است. .
یافتن یک درمان موفق برای زوال عقل، که اعتقاد بر این است که بیش از 55 میلیون نفر در سراسر جهان را تحت تاثیر قرار می دهد، زندگی و کار هارو نایتو، مدیر عامل شرکت داروسازی Eisai بوده است. او نوه موسس 74 ساله این شرکت است. در سال 1997، او بر عرضه داروی قبلی این شرکت که با نام تجاری Aricept فروخته می‌شد، نظارت کرد که عملکرد ذهنی را بهبود بخشید، اما پیشرفت بیماری آلزایمر، رایج‌ترین شکل زوال عقل را کاهش نداد. شکست تجاری داروی آلزایمر دیگری از ایزای و بیوژن با نام تجاری «آدوهلم»، موفقیت «لکانومب» را به ویژه معنادار می کند.
هارو نایتو در گفتگو با بلومبرگ، اهمیت این کشف را با مخاطبان آن رسانه در میان گذاشت و گفت که چرا از کسب تاییدیه نظارتی مطمئن است. در اینجا پاسخ او به بلومبرگ است:
نزدیک به 25 سال طول کشید تا اسای داروی جدید آلزایمر را منتشر کند. من واقعا شرمنده و شرمنده این موضوع هستم. باید به جایی که الان هستیم می رسیدیم. از نظر فن آوری بسیار دشوار است که مؤثرترین دوز دارو را به مغز برساند. نظریه های مختلفی در مورد علت بیماری آلزایمر ارائه شده است. بنابراین، تصمیم گیری برای پیروی از کدام فرضیه دشوار بود.
ما یک مطالعه فاز دوم بسیار بزرگ را قبل از مطالعه فعلی انجام دادیم که تقریباً 800 بیمار را برای بررسی پنج رویکرد دوز متفاوت در مقایسه با دارونما ثبت‌نام کرد. فرضیه صحیح، دوز مصرفی صحیح و نکته سوم مناسب بودن جامعه مورد مطالعه بود. در نتیجه در نهایت موفقیت حاصل شد. من تیم را تحت فشار قرار دادم تا آزمایش را سرعت بخشد و آن را سریع انجام دهد، اما افسر ارشد پزشکی ما، لین کرامر، مدام می گفت که بدون صرف زمان برای مطالعه درست دوز، موفق نخواهیم شد. البته حق با او بود. موفقیت کار ما نیز ناشی از استفاده از نرم افزارهای آماری پیچیده است. این برنامه برای تخصیص ترجیحی بیماران به دوز دارویی طراحی شده است که به نظر می رسد مؤثرترین باشد. بنابراین، از بین پنج دوز مختلف، به بیماران بیشتری بالاترین دوز داده شد که به نوبه خود سرعت کارآزمایی را تسریع کرد.
به خاطر تاییدیه های نظارتی و پوشش بیمه ای، باید بگویم که داده های Lecanomb شفاف تر از Adohelm بود. ما داده ها را در یک کنفرانس دانشگاهی ارائه خواهیم کرد و آن را در یک مجله پزشکی منتشر خواهیم کرد، بنابراین تمام جزئیات به طور کامل افشا خواهد شد. این به تنظیم کننده ها کمک می کند تا داده ها را بررسی کنند. ما مطمئن هستیم که این دارو از نظر بالینی مفید است.
اگر بیمارانی که در شرایط بحرانی هستند نتوانند داروی جدید را بخرند، به خاطر آن مورد انتقاد قرار خواهیم گرفت. داروهای نوآورانه تنها در صورتی اهمیت دارند که بیماران بتوانند آنها را مصرف کنند. هنگامی که نوبت به قیمت گذاری می شود، مهم است که مقرون به صرفه بودن داروها در هر کشور را در نظر بگیرید. نکته دیگر این است که بیماران برای استفاده از Lecanomb باید رسوبات پلاک آمیلوئیدی در مغز داشته باشند. این با توموگرافی انتشار پوزیترون یا تجزیه و تحلیل مایع مغزی نخاعی تایید می شود. بیومارکرهای خون در دسترس هستند اما به طور گسترده به عنوان جایگزینی برای تجزیه و تحلیل PET یا مایع مغزی نخاعی پذیرفته نشده اند. در مورد پوشش بیمه ای نیز باید به این روش های تشخیصی پرداخت.
موفقیت Lecanomb پیامدهای قابل توجهی برای درمان سایر بیماری ها دارد. موفقیت Lycanope پیامدهای بسیار زیادی برای سایر اختلالات عصبی مانند زوال عقل لویی یا پارکینسون دارد. در میان بیماران مبتلا به آن بیماری ها، تجمع پروتئین های غیر طبیعی در مغز نیز مشاهده می شود. نتیجه ما امید به یافتن درمان های جدید برای این بیماری ها با استفاده از رویکرد مشابه را افزایش می دهد.
